BiPSEEのVRうつ病治療システム（仮）が「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定、合わせて第二種医療機器製造販売業を取得

株式会社BiPSEE（本社：東京都渋谷区、代表取締役：松村雅代）が開発する「VR（Virtual Reality）うつ病治療システム（仮称）（以下VRうつ病治療システム）」が、厚生労働省より「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定されましたので、お知らせいたします。
https://www.pmda.go.jp/files/000266415.pdf
合わせて、プログラム医療機器を製造販売するために必要となる、第二種医療機器製造販売業許可を取得いたしました
（許可番号：39B2X10005）。
この度のプログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目への指定ならびに第二種医療機器製造販売業許可取得を通じて、VRを用いたうつ病治療の実現に向けて、臨床試験や治験を更に進めてまいります。

■ VRうつ病治療システム(仮称)について

BiPSEEは、2020年にうつ病治療を目的としたVR DTxの開発を開始しました。うつ病患者は日本で500万人、世界で3億人存在し(*1)、COVID-19によるパンデミックにより、患者数は増加傾向にあります（*2）。抗うつ薬を中心とした標準的治療では不十分なことも多く（最初の抗うつ薬で寛解に至るのは 3 人に 1 人(＊３))、認知行動療法の国内での実施率は 6%に留まっています(*4)。BiPSEE のVRうつ病治療システムは認知行動療法のデジタル化・個別化医療の実現により、うつ病治療における課題を解決するソリューションとなります。

1 WHO, 2017, 2 Santomauro,2021, 3 Rush AJ, et al.,2006, 4 Takahashi, 2018

■ プログラム医療機器に係る優先的な審査について

厚生労働省「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」（薬生機審発0902第2号)において通知された取り組みです。プログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定を踏まえて、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目が指定され、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対応等が2022年度より試行的に実施されています。 

プログラム医療機器は、SaMD(Software as a Medical Device)とも呼ばれ、ソフトウェアによる医療機器を指します。

■第二種医療機器製造販売業について

人体に与えるリスクの分類がクラスIIの医療機器（管理医療機器）に該当するプログラム医療機器を出荷・上市するとともに流通責任を負う業態のことです。なお、医療機器のクラス分類は、人体に与えるリスクに応じてクラスI～IVに分類されています。クラスII医療機器は、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるものです。

■ 株式会社BiPSEE（https://bipsee.co.jp/）について

BiPSEEは、2017年に心療内科医によって設立された、VR（Virtual Reality）技術と医学的エビデンスに基づいた精神疾患治療向けのVRデジタル療法の研究開発を行うMedTechスタートアップです。個別化医療を実現し客観的なデータに基づいたデジタル診断法を可能にするVRデジタル療法の普及を実現することにより、高騰する医療費や医療格差問題など我が国が抱える医療課題に対するソリューションを生み出し、世界的にも黎明期であるプログラム医療機器分野において、世界をリードすることが可能であると私たちは信じています。